“健康中國”理念的提出以及與之相關的一系列政策在推動中國醫療行業發展的同時，也對醫療器械這個產業給予了較大的扶持力度。這種扶持力度在2016年仍將延續，國家大力扶持醫療器械產業發展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內市場會為國產醫療器械的崛起提供保障支持。
　　
　　近日，國家衛計委已全面啟動《健康中國建設規劃（2016-2020年）》編制工作，近日開始向社會公開征求意見。該規劃將成為今后5年推進健康中國建設的綱領性文件，醫療健康領域相關行業及公司或迎來快速發展良機。而行業協會、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫療器械行業將是健康中國戰略的明顯受益者。
　　
　　政策引領國產設備“逆襲”
　　
　　2015年是我國醫療器械行業的政策大年，扶持政策密集出臺。除健康中國戰略規劃外，中國證券報記者梳理發現，2015年，針對國產醫療設備的轉型升級，政策方一共下發18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫療器械行業的地位與重要性大幅提升，進口替代成為行業發展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續，國家對醫療器械產業的扶持力度不會改變。
　　
　　這些政策包括：
　　
　　《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》
　　
　　將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。
　　
　　《中國制造2025重點領域技術路線圖》
　　
　　醫療器械領域重點發展對象主要集中在高性能診療設備，如影像設備、醫用機器人等，高值醫用耗材，如全降解血管支架等。
　　
　　目前醫療器械行業政策主要圍繞以下幾個方面發力：
　　
　　首先是提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰略規劃，都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，上升到國家戰略高度，高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優先發展的特權。
　　
　　其次是旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優先使用國產醫療設備。另外，審批審評制度改革對國產創新醫療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發創新。國家還啟動國產優秀醫療設備遴選工作，旨在推動國產醫療設備的發展和應用。
　　
　　再者是行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發布各項監管政策，進一步規范了醫療器械市場的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國產醫療器械擺脫粗制濫造、質量低下，對保障醫療器械產品的安全有效、促進產業健康發展起到了積極作用，有利于規模化企業的發展。
　　
　　這種扶持力度在2016年仍將延續，國家大力扶持醫療器械產業發展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內市場會為國產醫療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進口替代備受關注。目前我國國產醫療器械在基層醫院使用較多，三級醫院仍以進口器械為主。
　　
　　政府鼓勵公立醫院對國產器械的采購，公立醫院采購國產醫療器械的相關具體落實政策有望在2016年逐步出臺。“十三五”規劃建議中提出構建生物醫藥及高性能醫療器械產業新體系，預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來政策扶持重點。相比高端醫療器械，我國中低端醫療器械由于競爭激烈，近年來增長較緩。
　　
　　“小而美”IVD或異軍突起
　　
　　國內正在興起的IVD（體外診斷）產業作為后起的新興業態，應給予足夠重視。
　　
　　體外診斷產業，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷信息的產品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。
　　
　　體外診斷行業伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術；第二階段，20世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用，推動整個體外診斷行業跨越式發展。
　　
　　中國IVD行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規模近200億元，同比增長20%，增長遠高于國際市場同期增速。醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業規模將在316億元左右。
　　
　　成長在互聯網背景下的中國“散、小、亂”IVD行業，有望借助互聯網之風最先騰飛，并誕生細分領域的龍頭企業甚至霸主。
　　
　　體外診斷是我國重要的新興產業，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業。2015上半年，近20家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業。
　　
　　日益激烈的競爭將促使企業不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內體外診斷水平。自2005年12月發布《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度，9年間頒布相關支持文件十余個。
　　
　　隨著技術水平的提高，國內體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷（POCT）發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。
　　
　　生化診斷試劑領域，國內企業已經占據2/3左右的市場份額，技術成熟、同質化嚴重、產品國產化空間縮小導致增速放緩，年復合增長率維持在7%左右。生化診斷領域發展的重心將轉移到成本、渠道、營銷手段和質量控制的競爭上，在此基礎上，自產原料、試劑儀器聯動銷售和具有渠道優勢的生化企業將更具優勢。
　　
　　化學發光是免疫診斷產品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國內酶聯免疫診斷產品。目前我國化學發光產品以進口為主，檢測成本較高。醫保控費的大環境和化學發光產品的自主研發，將使免疫診斷迎來爆發式增長，占據技術優勢和價格優勢的國內企業將最先受益。
　　
　　家用醫療器械行業將蓬勃發展。以往提到醫療器械，多數人會聯想到醫院的X光機、核磁共振儀，或者手術刀和繃帶。其實，隨著慢性病人群的逐年擴張，未來許多新鮮的家用醫療器械將步入百姓家門。家用醫療器械在我國尚未普及，在國外發達國家卻已司空見慣。全球市場規模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年復合增長率6.7%，高于同期醫療器械行業整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫療市場規模為137.65億元，2014年市場規模為376.42億元，近5年年復合增長率為29.8%，高于同期醫藥工業的7.26%和醫療器械行業的11.70%，處于蓬勃發展時期。由于老齡化的不斷加劇，我國各項慢性病患者人數不斷攀升。同時，我國居民消費支出以每年大于15%的速度增長，消費水平的提高、消費結構的變化以及消費意識的進步，會刺激家用醫療器械滲透率的提高。從發達地區醫療體系建設的路徑來看，家庭醫療、康復、預防已經成為醫療體系中的重要一環。我國醫療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時期，未來家庭預防、醫療和康復將成為主流。中國家用醫療器械行業將受益于醫療體系的建設完善。